Kwestię dopuszczalności używania wyrobu w określonych celach rozstrzyga dostarczana z nim dokumentacja

W ocenie składu orzekającego potwierdził się zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 7 ust. 1 i art. 91 ust. 1 Pzp przez zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy B, której treść nie odpowiada treści SIWZ. Wobec szerokiego omówienia tego zagadnienia w doktrynie prawa zamówień publicznych i orzecznictwie KIO przypomnieć skrótowo należy, że ze stanem niezgodności oferty z SIWZ, stanowiącym podstawę odrzucenia oferty na zasadzie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp, mamy do czynienia co do zasady (z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3 Pzp) w sytuacji, w której oferowane przez wykonawcę świadczenie nie odpowiada wymogom zamawiającego charakteryzującym przedmiot zamówienia, opisanym postanowieniami SIWZ i wynikającym z udzielonych odpowiedzi na wnioski o wyjaśnienie jej treści.

Sytuacja taka zaistniała na gruncie rozpoznawanej sprawy, ponieważ urządzenie zaoferowane przez Wykonawcę B nie spełnia wymogu z pkt 102 załącznika nr 4 do SIWZ. Zamawiający, uwzględniając odpowiedź na wniosek o wyjaśnienie treści SIWZ nr 158, oczekiwał, aby aparat był wyposażony m.in. w mankiet na przedramię lub ramię dla otyłych pacjentów. Z załączonego przez Wykonawcę B do odpowiedzi na wezwanie do uzupełnienia dokumentów z 7 marca 2019 r. wyciągu z podręcznika operatora (instrukcji obsługi) kardiomonitora BeneView T8 (str. 40-5) wynika natomiast, że w spornym zakresie zaoferowany został mankiet na udo. Zestawienie przywołanego powyżej fragmentu dostarczonego przez Wykonawcę B podręcznika ze wspomnianym wymaganiem Zamawiającego prowadzić musi do wniosku, że zaoferowane przez Przystępującego świadczenie nie odpowiada w tym zakresie oczekiwaniu Zamawiającego.  W ocenie tej kwestii nie można, zdaniem składu orzekającego, pominąć przepisu art. 90 ust. 1 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175 j.t. ze zm.), zwanej dalej „Ustawą”, zgodnie z którym wyrób medyczny powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.

Z powyższego wynika, że kwestię dopuszczalności używania wyrobu w określonych celach rozstrzyga dostarczana z nim dokumentacja.

Interpretując omawiany wymóg Zamawiającego w świetle przywołanego przepisu należało przyjąć, że Zamawiający oczekiwał zaoferowania aparatu wyposażonego w mankiety, których przeznaczeniem, wynikającym z instrukcji używania, jest mierzenie ciśnienia otyłym pacjentom na ramieniu lub przedramieniu. W twierdzenie to wpisują się dowody O1 i O2, które wprawdzie nie potwierdzają niezgodności oferty Przystępującego z SIWZ, ale wskazują ogólnie na negatywne skutki stosowania wyrobów medycznych niezgodnie z ich przeznaczeniem. 

W świetle przedstawionych powyżej zapatrywań nie mogła odnieść skutku argumentacja Zamawiającego odnosząca się do celu wprowadzenia do SIWZ omawianego wymagania, ani twierdzenia o faktycznej możliwości wykorzystywania zaoferowanego przez Wykonawcę B mankietu do mierzenia ciśnienia również na ramieniu pacjenta otyłego (zgodnie z oświadczeniem przedstawiciela producenta). Zarówno intencje Zamawiającego, jak i sposób wykorzystania wyrobów medycznych muszą uwzględniać obowiązujące przepisy prawa, w tym przypadku wspomniany art. 90 ust. 1 Ustawy, który precyzuje jak ustalać ich przeznaczenie.

Stąd, bezskuteczne było odwoływanie się do wspomnianego oświadczenia producenta, które – w ocenie składu orzekającego – nie mogło zmieniać (modyfikować) przeznaczenia wyrobu wynikającego z dostarczanej z nim dokumentacji, a nadto zostało złożone wyłącznie na potrzeby Postępowania. 

 

Wyrok z dnia 16 kwietnia 2019 r., KIO 573/19

Źródło: www.uzp.gov.pl

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dzięki nim możemy indywidualnie dostosować stronę do twoich potrzeb. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo ma możliwość wyłączenia ich w przeglądarce, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje.  Rozumiem i akceptuję