Zamawiający ma prawo tak opisać lek, aby uzyskać lek spełniający uzasadnione obiektywnie jego potrzeby
Osią sporu w tym zakresie jest postawiony dodatkowy wymóg, aby zaoferowany lek nie wymagał dodatkowego monitorowania pacjentów którzy lek ten otrzymują w ramach leczenia. W tym zakresie odwołujący wskazywał, że podawanie każdego leku z grupy leków biologicznych wymaga, ze względu na ryzyka niekorzystnego oddziaływania ich na zdrowie pacjentów, monitorowania wszystkich pacjentów. Wskazywał, że brak jest podstaw do stwierdzenia, że lek Benepali podlega dodatkowemu monitorowaniu z tego powodu iż jest bardziej niebezpieczny dla zdrowia pacjentów niż lek Enbrel. Podkreślał, ze obowiązek dodatkowego monitorowania wynika tylko z faktu, iż został zarejestrowany po 1 stycznia 20111 roku, a lek Enbrel wcześniej. Wskazywał także, iż brak jest podstaw do przyjęcia twierdzenia, że ten obowiązek dodatkowego monitorowania generuje dla zamawiającego wyższe koszty niż monitorowanie leku Enbrel.
Odnosząc się do powyższego Izba wskazuje, że przepis art. 29 ust. 2 ustawy Pzp stanowi iż przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Jednakże w utrwalonym orzecznictwie sądów i KIO wskazuje się, że wskazywana zasada opisu nie jest zasadą absolutną, gdyż zamawiający ma prawo tak opisać przedmiot zamówienia, aby uzyskać przedmiot spełniający uzasadnione obiektywnie jego potrzeby.(tak w wyrokach Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 15 lutego 2012 r. sygn. akt KIO 246/12; z dnia 16 maja 2011 r. sygn. akt KIO 937/11). Zamawiający winien w takim przypadku wykazać, ze taki opis jest niezbędny, aby uzyskać oczekiwany przedmiot, uzasadniony obiektywnym i uzasadnionymi potrzebami zamawiającego. Tym samym Zamawiający może skutecznie zakwestionować zarzut naruszenia art. 29 ust. 2 ustawy Pzp jeśli wykaże, że opis przedmiotu zamówienia ma źródło w jego uzasadnionych potrzebach lub przez wykazanie, że wymagania specyfikacji istotnych warunków zamówienia spełniają inne produkty w sposób zapewniający konkurencję. Zamawiający opisując przedmiot zamówienia musi mieć na uwadze, że jest uprawniony do zakupu dóbr, które są niezbędne do zrealizowania powierzonych mu zadań, ale winien mieć także na względzie umożliwienie jak najszerszemu kręgu wykonawców złożenie oferty.
Zamawiający winien więc przy opisie wymagań rozważyć, gdzie jest granica pomiędzy istotnymi a nieistotnymi cechami, parametrami, funkcjonalnościami zakupywanych produktów, tak aby mieć pewność, że potrzeby zamawiającego zostaną zrealizowane, przy jednoczesnym zagwarantowaniu uczciwej konkurencji. Oczywiście na tym tle podkreślenia wymaga, że zamawiający nie ma obowiązku umożliwienia dostępu do postępowania wszystkim wykonawcom, którzy funkcjonują w danym segmencie rynku, jednakże wyeliminowanie części z nich już na etapie opisu przedmiotu zamówienia musi być obiektywnie uzasadnione (por Uchwałę z 13 maja 2016 r KIO-KD 32/16). Oceniając powyższą sytuację Izba uznała, że Zamawiający nie ograniczył konkurencji wprost, używając nazw własnych wskazujących na konkretny produkt, ale dokonał tego poprzez określone sformułowanie opisu przedmiotu zamówienia, które wskazało, przynajmniej w części, na konkretny lek. Izba podkreśla iż dokonując oceny postawionych zarzutów miała na względzie także fakt, iż zamówienie dotyczy bardzo ważnego z punktu widzenia społecznego przedmiotu zamówienia -zakupu leku do leczenia ciężkich schorzeń pacjentów w ramach programów terapeutycznych i chemioterapii. Niewątpliwym jest, że w takich sytuacjach prawidłowe zastosowanie właściwego leku może mieć bezpośredni wpływ na zdrowie i życie ludzkie. Izba zauważa, że chociaż prawo zamówień publicznych nie rozgranicza co do zasady, wymagań dotyczących sposobu opisu przedmiotu zamówienia ze względu na ważkie potrzeby społeczne, to jednak organ orzekający winien mieć tą kwestię na względzie.
Zdaniem Izby, niewątpliwie odmiennie w takich sytuacjach należy odczytywać i oceniać opisu przedmiotu zamówienia w świetle potrzeby pełnego otwarcia się na konkurencje np. przy opisie na nabycie np. samochodów, robót budowlanych itp., niż leków do programów terapeutycznych i do chemioterapii. Oczywiście dla odwołującego jest to tylko produkt, który w ramach swojej działalności chce sprzedać. Natomiast ze strony zamawiającego jest potrzeba nabycia leku, którym będzie możliwe dalsze kontynuowanie długiej terapii pacjentów zakwalifikowanych do danego Programu Lekowego oraz potrzeba takiego prowadzenia terapii, aby poprawiać stan zdrowia pacjentów. Niewątpliwym i niekwestionowanym przez odwołującego jest fakt, iż zamawiający od ponad 7 lat dokonuje leczenia pacjentów z dobrymi efektami, lekiem Enbrel. Natomiast zamawiający nie ma żadnego doświadczenia w leczeniu pacjentów lekiem Benepali. Zamawiającym jest szpital kliniczny, posiadający zespół do badań klinicznych skupiający szereg naukowców z tej branży. To w wyniku rekomendacji Komitetu terapeutycznego szpitala została wydana rekomendacja, aby przy zakupie leków kierować się także brakiem potrzeby dodatkowego monitorowania stanu zdrowia pacjentów . Według opinii i ocen zamawiającego w wykonaniu powyższych rekomendacji, zamawiający podał, że według jego wiedzy zakupienie leku Benepali (lek Benepali jest dopuszczony do stosowania na terenie Polski dopiero od lipca 2016 roku) będzie skutkowało generowanie dodatkowych kosztów dla szpitala związanych z potrzebą ciągłego monitorowania stanu zdrowia pacjentów, w tym co najmniej raz w miesiącu przyjęcia takiego pacjenta na oddział szpitalny na co najmniej jeden dzień, celem wykonania badań, diagnostyki i oceny stanu zdrowia oraz dalszej możliwości leczenia tym lekiem.
Takie dodatkowe monitorowanie nie jest finansowane w ramach programu lekowego, a powoduje zwiększenie nakładu pracy personelu szpitala i kosztów ponoszonych przez zamawiającego. Podkreślić należy, za zamawiającym, iż ocena stanu zdrowia pacjentów - w ramach programu lekowego jest finansowana z tego programu tylko raz na kwartał, a w przypadku obowiązku dodatkowego monitorowania, taka kompleksowa ocena zdrowia pacjenta winna być wykonana nie rzadziej niż raz w miesiącu. Czyli w przypadku stosowania leku Benepali można założyć, iż w ciągu roku 8 takich pobytów będzie musiało być pokryte z przychodów własnych szpitala. Zamawiający, zdaniem Izby zasadnie wykazał, przedstawiając stosowne wyliczenia, że koszty z tego tytułu jakie poniesie szpital w okresie 30 miesięcy(okres zamówienia) to kwota około 215 tysięcy złotych. Nadto zauważył iż z powodu obowiązku dodatkowego monitorowania pacjentów, zostanie ograniczona ilość miejsc dla pacjentów leczonych planowo, gdyż każdy pacjent monitorowany (na oddziale jest 28 miejsc) będzie musiał być przyjęty raz w miesiącu co najmniej na jeden dzień na pobyt szpitalny. Co do ograniczenia konkurencji ze względu na opis przedmiotu zamówienia - leku z substancja czynną etanercept to należy podkreślić, że zamawiający nie wskazał z nazwy leku którego dostawy oczekuje, lecz ma to być lek nie wymagający dodatkowego monitorowania. Zauważyć należy także, iż lek Enbrel spełniający wymagania zamawiającego produkowany jest przez P.. Poza sporem jest fakt, iż możliwość jego nabycia od wytwórcy mają na całym świecie dziesiątki dystrybutorów, którzy mogą być potencjalnymi dostawcami tego leku w ramach tego zamówienia. Nie ma również przeszkód, aby polski dostawca leków w ramach tego zamówienia nabył ten lek od jednego z ww. dystrybutorów bądź od samego producenta. Powyższego odwołujący nie kwestionował, lecz wskazywał na „wojnę” o dostęp do rynku leku z tą substancją czynną pomiędzy koncernami P. produkującym Enbrel i B. wytwórcę leku Benepali. Z treści odwołania nie wynika, że odwołujący nie może dostarczyć ww. leku zamawiającemu, lecz podnosił, że możliwość zaoferowania leku Benepali, który jest lekiem tańszym niż Enbrel pozwoli mu złożyć konkurencyjną cenowo ofertę. Brak możliwości zaoferowania tańszego leku nie stanowi przejawu ograniczenia konkurencji. W tym zakresie zwrócić uwagę należy na fakt powszechnie znany, iż leki tzw. leki naśladowcze (generyczne), powszechnie zwane zamiennikami są tańsze niż leki oryginalne i tym samym mają już na wstępie przewagę w kryterium ceny, co może skutkować tym, iż leki te wyprą ze szpitali stosowane dotychczas leki „oryginały”, a to byłoby zjawiskiem niekorzystnym z punktu widzenia pacjenta. Niewątpliwym jest także na co wskazywał zamawiający, iż przewaga leku Enbrel nad Benepali jest także taka, iż jest on stosowany na rynku polskim od wielu lat, sam zamawiający prowadzi terapię tym lekiem już ponad 7 lat. Powyższe dało lekarzom zamawiającego odpowiednią wiedzę i praktykę co do stosowania tego leku u osób z różnymi współistniejącymi schorzeniami, interakcji z innymi lekami i tym samym została wypracowana procedura skutecznego i bezpiecznego leczenia pacjentów. Natomiast co do leku Benepali to zamawiający zasadnie wskazał, że oprócz artykułów w prasie medycznej brak jest wiarygodnych danych co do doświadczeń w stosowaniu tego leku w placówkach klinicznych, brak jest doświadczeń co do występowania skutków ubocznych, interakcji z innymi lekami itp. Stwierdził, że posiadanie tej samej substancji czynnej nie przesądza o identycznym oddziaływaniu takiego leku na pacjenta jak leku (oryginału) Enbrel. W tym zakresie Izba wskazuje, że odwołujący poza własnymi stwierdzeniami i wskazaniami z czasopism medycznych nie przedstawił jakichkolwiek dowodów mogących potwierdzać to, iż monitorowanie pacjentów otrzymujących lek Benepali jest takie samo jak leku Enbrel. Nie zostało wykazane, iż z praktyki klinicznej wynika, że ewentualne skutki uboczne działania leku Benepali są na takim samym lub podobnym poziomie niż leku Enbrel, itd. Nadto nie wykazał, że koszt dodatkowego monitorowania pacjentów, co podnosił na rozprawie, jest częścią działalności zamawiającego w ramach umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia i to właśnie Fundusz będzie pokrywał koszty z tym związane. Biorąc pod uwagę powyższe ustalenia Izba uznała iż dokonany opis przedmiotu zamówienia co do leku z substancją czynna etanercept nie powoduje wyeliminowania konkurencji miedzy dostawcami, a ponadto wskazanie w opisie warunku dostawy takiego leku, którego stosowanie nie wymaga dodatkowego monitorowania pacjentów było uzasadnione racjonalnymi i ekonomicznymi przesłankami.
Ponadto należy także wskazać, iż taki opis zabezpiecza przede wszystkim pacjentów w dostępie do sprawdzonej terapii leczniczej i nie są narażeni na ewentualne działania niepożądane. Samo dopuszczenie leku do obrotu opartego na badaniach klinicznych dokonywanych na wyselekcjonowanej grupie pacjentów, którzy na to wyrażą zgodę, nie może być jednoznacznie zrównane z sytuacją rzeczywistą jak może zaistnieć przy leczeniu pacjentów z określonym schorzeniem nowym lekiem. Zgodnie z ogólną regułą dowodzenia wyrażoną w art. 6 kc i powieloną wprost w art. 190 ust.1 Pzp strona obowiązana jest wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzi skutki prawne. Wyłączne oświadczenie strony nie może stanowić podstawy uznania jej zarzutów za skuteczne. Strony winne bowiem przedstawić dowody na poparcie swych twierdzeń. Izba uznała, iż odwołujący nie wykazał (a to na nim spoczywa obowiązek dowodowy), że powyższe wymaganie w opisie leku jest zbędne i nie jest uzasadnione potrzebami zamawiającego, że koszty związane z monitorowanie pacjentów zarówno w przypadku leku Enbrel jak i Benepali są podobne lub takie same, a nadto, że argumentacja zamawiającego opiera na niesprawdzonych informacjach i własnych nieobiektywnych założeniach. Dlatego też odwołanie zostało oddalone.
Na marginesie powyższych rozważań i oceny stanu faktycznego Izba wskazuje, że niewątpliwym jest, iż z jednej zamawiający nie mogą tak opisywać przedmiotu zamówienia, aby utrudniać dostęp do stosowania w leczeniu szpitalnym leków tzw. zamienników (w lecznictwie otwartym ten problem nie istnieje bo to pacjent w aptece dokonuje wyboru leku), ale z drugiej strony nieprawidłowa byłaby też sytuacja, by wejście na rynek danego leku - zamiennika, zwykle nawet z tego powodu tańszego, eliminowało ze szpitali możliwość leczenia pacjentów sprawdzonymi lekami, zarówno co do działania jak i niekorzystnego oddziaływania na pacjentów. Dlatego też zamknięte placówki lecznicze powinny tak opisywać (dzielić dane zamówienie na części), aby mieć możliwość nabycia leku o sprawdzonym działaniu i pewnej partii leku tzw. zamiennika wchodzącego na rynek po to, aby nabierać doświadczenia co do leczenia pacjentów tym lekiem. Takiego zarzutu w tym postepowaniu nie postawiono, więc Izba nie rozstrzygała prawidłowości opisu w tym kontekście.
Wyrok z dnia 30 sierpnia 2017 r., KIO 1718/17